文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。
本公告自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件：藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）
國家藥監(jiān)局
2020年8月26日
附件
藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）
第一條 為規(guī)范藥品注冊審評結(jié)論異議處理工作，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第九十條規(guī)定，制定本程序。
第二條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）對國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）作出的不予通過的審評結(jié)論提出異議，藥審中心組織進(jìn)行異議處理的，適用本程序。
第三條 異議解決是指對完成綜合審評且審評結(jié)論為不予通過的，藥審中心告知申請人后，申請人提出異議，藥審中心組織進(jìn)行綜合評估或?qū)＜易稍兾瘑T會論證，形成最終技術(shù)審評結(jié)論的過程。
申請人應(yīng)當(dāng)針對審評結(jié)論中有異議的事項提出并說明理由，其內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第四條 異議解決是審評程序的重要環(huán)節(jié)，藥審中心在審評過程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與申請人之間的溝通交流，有效解決異議問題。
第五條 異議解決工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公平、公正的原則。
第六條 藥審中心應(yīng)當(dāng)在完成綜合技術(shù)審評后的5日內(nèi)，將不予通過的審評結(jié)論、理由以及申請人提起異議的權(quán)利、渠道、方式、事項和期限等，通過藥審中心網(wǎng)站告知申請人。
第七條 申請人可以在收到告知書之日起15日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出異議意見，異議意見應(yīng)當(dāng)列明理由和依據(jù)。
第八條 藥審中心收到申請人的異議意見后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)結(jié)合異議意見按要求組織進(jìn)行綜合評估。
第九條 藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為需要調(diào)整審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評，并將調(diào)整結(jié)果通過藥審中心網(wǎng)站告知申請人。
第十條 藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為不符合現(xiàn)行法律法規(guī)明確規(guī)定、或明顯達(dá)不到注冊技術(shù)基本要求、或在審評過程中已經(jīng)召開過專家咨詢委員會且審評結(jié)論是依據(jù)專家咨詢委員會結(jié)論作出的，仍維持原審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)主動與申請人進(jìn)行溝通交流。此情形不再召開專家咨詢委員會論證。
第十一條 藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為現(xiàn)有研究資料或研究數(shù)據(jù)不足以支持申報事項，屬于發(fā)布的現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒有覆蓋、申請人與審評雙方存在技術(shù)爭議等情況，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將綜合評估結(jié)果反饋申請人。申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議的，可以在收到反饋意見后的15日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出召開專家咨詢委員會論證的申請，同時一并提交會議相關(guān)資料。
第十二條 藥審中心應(yīng)當(dāng)自收到申請人召開專家咨詢委員會論證的申請之日起50日內(nèi)組織召開，并綜合專家論證結(jié)果形成最終審評結(jié)論。 專家咨詢委員會論證的程序參照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 在組織專家咨詢委員會論證的過程中，申請人未按時提交會議資料、未按約定的時間參加會議以及撤回召開專家咨詢委員會論證申請的，藥審中心基于已有申報資料形成審評結(jié)論。
第十四條 本程序規(guī)定的期限以工作日計算。申請人提出異議、藥審中心解決異議和專家論證時間不計入審評時限。
第十五條 藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
第十六條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附：1.不予通過的審評結(jié)論告知書
2.藥品注冊審評結(jié)論異議申請表
3.授權(quán)委托書
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